Увеличение спонтанных «viral blips» (скачков вирусной нагрузки) у некоторых участников II фазы клинического исследования терапевтической ДНК вакцины против ВИЧ

С участием генерального директора ООО «Иннова плюс» Аль-Шехадат Р.И. в 2019 году в журнале «Vaccine» вышла статья об увеличении спонтанных viral blips (скачков вирусной нагрузки) у некоторых участников II фазы клинического исследования терапевтической ДНК вакцины против ВИЧ. Название статьи — «The Increase of the Magnitude of Spontaneous Viral Blips in Some Participants of Phase II Clinical Trial of Therapeutic Optimized HIV DNA Vaccine Candidate«.

В ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ ФМБА России» была разработана ДНК-вакцина под названием «ДНК-4», состоящая из 4 плазмидных ДНК, кодирующих белки Nef, Gag, Pol(rt) и gp140 ВИЧ-1. По результатам I фазы клинических исследований вакцина была признана безопасной и иммуногенной. В данной работе представлены результаты II фазы клинических исследований «ДНК-4». Клиническое исследование безопасности вакцины «ДНК-4» и выбора её дозы у ВИЧ-1-инфицированных людей, получающих антиретровирусную терапию (АРТ), являлось многоцентровым, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Пятьдесят четыре пациента были случайным образом распределены в 3 группы (17 пациентов — группа ДНК-4 0,25 мг, 17 пациентов — группа ДНК-4 0,5 мг, 20 пациентов — группа плацебо). Все пациенты были иммунизированы 4 раза в дни 0, 7, 11 и 15 с последующим 24-недельным периодом наблюдения. Было установлено, что вакцина «ДНК-4» безопасна и хорошо переносится в дозах 0,25 мг и 0,5 мг. Было обнаружено, что амплитуды спонтанного увеличения вирусной нагрузки у трех пациентов, иммунизированных ДНК-вакциной, были намного выше, чем в плацебо группе — 2800, 180 000 и 709 копий/мл, что предполагает возможное влияние терапевтической ДНК-вакцинации на вирусные резервуары у некоторых пациентов, получающих антиретровирусную терапию. Предполагается, что это влияние было связано с реактивацией провирусных геномов.

Читайте так же

Поиск по сайту