10 Март 2021
1501
Ekaterina Akulova, Boris Murashev, Sergey Verevochkin, Alexey Masharsky, Ruslan Al-Shekhadat, Valeriy Poddubnyy, Olga Zozulya, Natalia Vostokova, Andrei P. Kozlov. The Increase of the Magnitude of Spontaneous Viral Blips in Some Participants of Phase II Clinical Trial of Therapeutic Optimized HIV DNA Vaccine Candidate // Vaccines. — 2019. — №7(3). — P.92.
Аннотация
В ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ ФМБА России» была разработана ДНК-вакцина под названием «ДНК-4», состоящая из 4 плазмидных ДНК, кодирующих белки Nef, Gag, Pol(rt) и gp140 ВИЧ-1. По результатам I фазы клинических исследований вакцина была признана безопасной и иммуногенной. В данной работе представлены результаты II фазы клинических исследований «ДНК-4». Клиническое исследование безопасности вакцины «ДНК-4» и выбора её дозы у ВИЧ-1-инфицированных людей, получающих антиретровирусную терапию (АРТ), являлось многоцентровым, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Пятьдесят четыре пациента были случайным образом распределены в 3 группы (17 пациентов — группа ДНК-4 0,25 мг, 17 пациентов — группа ДНК-4 0,5 мг, 20 пациентов — группа плацебо). Все пациенты были иммунизированы 4 раза в дни 0, 7, 11 и 15 с последующим 24-недельным периодом наблюдения. Было установлено, что вакцина «ДНК-4» безопасна и хорошо переносится в дозах 0,25 мг и 0,5 мг. Было обнаружено, что амплитуды спонтанного увеличения вирусной нагрузки у трех пациентов, иммунизированных ДНК-вакциной, были намного выше, чем в плацебо группе — 2800, 180 000 и 709 копий/мл, что предполагает возможное влияние терапевтической ДНК-вакцинации на вирусные резервуары у некоторых пациентов, получающих антиретровирусную терапию. Предполагается, что это влияние было связано с реактивацией провирусных геномов.
Полный текст: https://www.mdpi.com/2076-393X/7/3/92
